關(guān)于海步
原料藥研發(fā)平臺
- 原料藥合成工藝研究服務(wù)：工藝路線評估與設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、放大轉(zhuǎn)產(chǎn)、工藝驗(yàn)證等
- 質(zhì)量研究服務(wù)：原料藥純度、雜質(zhì)、晶型、粒度、基因毒雜質(zhì)的研究、分析方法的開發(fā)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及穩(wěn)定性考察
- 反應(yīng)類型：氫化、硝化、不對稱催化、酶催化、連續(xù)流、低溫反應(yīng)、格式反應(yīng)等
- 多手性中心藥物：工藝的設(shè)計(jì)、開發(fā)、優(yōu)化、轉(zhuǎn)產(chǎn)
- 申報(bào)資料：資料撰寫、注冊申請
服務(wù)優(yōu)勢
- API和中間體產(chǎn)品質(zhì)量符合中、美、歐及日本標(biāo)準(zhǔn)，部分原料藥產(chǎn)品已完成NMPA、FDA、EDQM登記備案并取得銷售許可，已有全球關(guān)聯(lián)客戶超百家。
- 30+個自有特色原料藥及中間體產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化生產(chǎn)，并多次通過了國內(nèi)外客戶的現(xiàn)場審計(jì)且獲得了客戶好評。
- 特色原料藥研發(fā)--涵蓋腫瘤免疫類、精神神經(jīng)類、消化呼吸類等適應(yīng)癥領(lǐng)域，如YBTN、APTA、WTXT、LKXA、BLXT、ASKZ、BQLSN等，均具備領(lǐng)先優(yōu)勢，助力制劑產(chǎn)品進(jìn)入集采贏得市場份額。
資源設(shè)備
公司現(xiàn)有合成、制劑、分析等先進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備400余臺套，擁有全套合成、制劑小試/中試研發(fā)設(shè)備，包括旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、玻璃反應(yīng)釜、制備液相、流化床、制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)、膠囊罐裝機(jī)、凍干機(jī)等；各類分析檢測設(shè)備，包括LC-MS、HPLC、UPLC、GC、TGA、DSC等。
