實(shí)驗(yàn)環(huán)境
關(guān)于海步
海步是誰
SINCE 2005
北京海步醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“海步醫(yī)藥”）成立于2005年，是一家以“化學(xué)藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術(shù)企業(yè)。
海步團(tuán)隊(duì)熟知化學(xué)藥物研發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備從立項(xiàng)評估、專利策略設(shè)計(jì)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)管理、藥品注冊直至產(chǎn)品取得上市資格的全流程項(xiàng)目管理能力。公司在一套井然有序又分工明確的研發(fā)管理體系下，確保了在研項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、效率和申報(bào)注冊成功率。海步醫(yī)藥（含子公司）已向中國制藥企業(yè)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移130余項(xiàng)，獲得各類注冊批件80余項(xiàng)，申請專利60余項(xiàng)。
海步醫(yī)藥在化學(xué)原料藥、口服固體、液體制劑、無菌注射劑、外用制劑等多種劑型的研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)、注冊申報(bào)等方面經(jīng)驗(yàn)豐富。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域。
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19
年專注化藥研發(fā)19年
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130
+實(shí)現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移120余項(xiàng)
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60
+申請發(fā)明專利60余項(xiàng)
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30
+30余個(gè)系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)
| 知識產(chǎn)權(quán)管理
- 研發(fā)立項(xiàng)之知識產(chǎn)權(quán)評估
- 研發(fā)過程中的知識產(chǎn)權(quán)評估&監(jiān)控
- 企業(yè)自主知識產(chǎn)權(quán)的挖掘&布局
- 專利和商標(biāo)的申請&維持&運(yùn)營&保護(hù)
- 企業(yè)研發(fā)人員專利培訓(xùn)&咨詢
| 研發(fā)技術(shù)平臺
海步根據(jù)客戶需要，建立了“原料藥研發(fā)、制劑研發(fā)、創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)及ADC-linker & Payload研發(fā)〞四大服務(wù)平臺，由公司進(jìn)行研發(fā)資源的統(tǒng)一調(diào)配，協(xié)同發(fā)展，助力客戶完成高難度藥物的全合成、工藝優(yōu)化、處方前研究，及復(fù)雜制劑、特殊制劑、創(chuàng)新藥制劑的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)。
| 研發(fā)項(xiàng)目管理
01
項(xiàng)目管理部統(tǒng)籌安排
02
各專業(yè)總監(jiān)技術(shù)指導(dǎo)
03
研發(fā)正副部長聯(lián)合負(fù)責(zé)
04
質(zhì)量管理部合規(guī)保障
05
信息化手段提高效率
06
內(nèi)部階段性綜合審評
07
定期向客戶主動匯報(bào)
| 研發(fā)質(zhì)量管理
- 為保證研發(fā)質(zhì)量符合要求，海步設(shè)立了質(zhì)量管理部，負(fù)責(zé)研發(fā)全過程的合規(guī)性。質(zhì)量管理部建立和維護(hù)研發(fā)質(zhì)量體系，規(guī)范研發(fā)行為，并對供應(yīng)商和生產(chǎn)合作伙伴進(jìn)行相關(guān)審計(jì)和管理。
- 借鑒GMP及ICH中有關(guān)內(nèi)容并結(jié)合藥物研發(fā)工作的特點(diǎn)，根據(jù)實(shí)際需求制定了文件記錄、數(shù)據(jù)完整性、員工培訓(xùn)等多個(gè)研發(fā)質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，在制度執(zhí)行過程中不斷完善和升級版本，從而控制風(fēng)險(xiǎn)、保證研發(fā)質(zhì)量，最終達(dá)到提高效率的管理目的。
| 信息化與數(shù)據(jù)安全
軟件保障
- 上線文檔管理系統(tǒng)，設(shè)置客戶項(xiàng)目專用模塊，執(zhí)行流程嚴(yán)格
- 安捷倫、Waters系統(tǒng)符合國內(nèi)國際雙重標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤體系，實(shí)行三級密碼保護(hù)，重要數(shù)據(jù)永久性備份
- 安裝防泄密系統(tǒng)，覆蓋全部工作電腦，數(shù)據(jù)傳遞環(huán)環(huán)保護(hù)
硬件保障
- 服務(wù)器設(shè)備專人管理，重要數(shù)據(jù)雙重備份
- 實(shí)驗(yàn)室根據(jù)項(xiàng)目和功能設(shè)置門禁，進(jìn)行物理隔離
- 監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控，且支持后期追蹤
- 工作電腦內(nèi)網(wǎng)運(yùn)行，無外接裝置
制度保障
- 企業(yè)文件管理制度
- 服務(wù)器維護(hù)管理制度
- 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度
- 監(jiān)控系統(tǒng)管理制度
- 安全管理制度
- 保密管理制度
- 人員離崗數(shù)據(jù)移交管理制度
| 實(shí)驗(yàn)環(huán)境
海步現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室面積約5000余平米，建設(shè)布局合理高效，設(shè)置了合成、制劑、分析、穩(wěn)定性考察、研發(fā)實(shí)驗(yàn)物資等實(shí)驗(yàn)和管理區(qū)域，配置先進(jìn)實(shí)驗(yàn)設(shè)備400余臺。
