近日，北京海步醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“海步醫(yī)藥”）自主研發(fā)的瑞盧戈利片（40mg）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為改善子宮肌瘤以下癥狀（月經(jīng)過(guò)多、下腹痛、腰疼、貧血）；改善子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)

01.基本信息

產(chǎn)品名稱(chēng)：瑞盧戈利片
英文名稱(chēng)：Relugolix tablets
劑型/規(guī)格：片劑，40mg
適應(yīng)癥：子宮肌瘤癥狀（月經(jīng)過(guò)多、下腹痛、腰疼、貧血）改善；改善子宮內(nèi)膜異位癥的疼痛
注冊(cè)分類(lèi)：3類(lèi)
原研：日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社
專(zhuān)利概況：化合物專(zhuān)利2024年01月；工藝專(zhuān)利2033年09月

02.作用機(jī)制

雌激素依賴(lài)性失衡是引發(fā)育齡婦女子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥的主因。瑞盧戈利是一種口服促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）受體拮抗劑，可以阻斷內(nèi)源性GnRH與其受體的結(jié)合，減少促黃體生成素（Luteinizing hormone, LH）和促卵泡刺激素（Follicle-stimulating hormone, FSH）的釋放，抑制卵巢雌二醇和孕酮等性激素分泌，從而可改善子宮肌瘤引起的各種癥狀。

03.國(guó)內(nèi)外上市情況

2019年01月08在日本批準(zhǔn)上市，規(guī)格為40mg，用于改善子宮肌瘤的以下癥狀：月經(jīng)過(guò)多，下腹痛，腰痛，貧血；和子宮內(nèi)膜異位引起的疼痛。
2020年12月18日在美國(guó)（FDA）批準(zhǔn)，規(guī)格為120mg，用于治療晚期前列腺癌成人患者。
目前原研國(guó)內(nèi)尚未上市。

04.項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)

1.安全性好，用藥?kù)`活：有多種肽類(lèi)GnRH激動(dòng)劑或誘導(dǎo)劑等需要通過(guò)肌肉或皮下注射給藥。而瑞盧戈利是一種新型促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，口服給藥，每日一次，患者順應(yīng)性好，不良反應(yīng)少。
2.患病人數(shù)多，臨床需求明確：子宮肌瘤是絕經(jīng)前女性最常見(jiàn)的良性腫瘤，約占女性生殖器官腫瘤的80%，根據(jù)我國(guó)相關(guān)專(zhuān)家共識(shí)，我國(guó)育齡期婦女的患病率估計(jì)可達(dá)25%，患病率高，用藥需求大。
3.全球市場(chǎng)呈平穩(wěn)上升趨勢(shì)：40mg規(guī)格瑞盧戈利片目前僅在日本有銷(xiāo)售。全球市場(chǎng)自2019年來(lái)呈上升趨勢(shì)，2022年達(dá)到5814萬(wàn)美元，2023年6163萬(wàn)美元，仍保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。如果上市國(guó)家增加，全球市場(chǎng)會(huì)進(jìn)一步上升。
4.國(guó)內(nèi)市場(chǎng)可觀：目前的治療藥物亮丙瑞林2023年中國(guó)銷(xiāo)售額51億元。子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位都是婦科常見(jiàn)病，我國(guó)人口基數(shù)龐大，新發(fā)病例不斷增多，市場(chǎng)空間和潛力大。